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최신 ACRP Certified Professional ACRP-CP 무료샘플문제 (Q64-Q69):

질문 # 64
Who is responsible for the ongoing safety evaluation of the IP?

• A. PI
• B. Sponsor
• C. Regulatory agency
• D. IRB/IEC

정답：B

설명：
The sponsor is primarily responsible for the ongoing safety evaluation of the investigational product (IP) throughout the clinical trial. This responsibility includes monitoring adverse events, reporting serious adverse events (SAEs) to regulatory authorities, and updating the Investigator's Brochure (IB) with relevant safety data.
According to GCP guidelines, the sponsor must continuously evaluate safety data and report findings to regulatory bodies as necessary.
"The sponsor is responsible for the continuous safety monitoring of the investigational product and for ensuring that new safety information is communicated to investigators and regulators." Objectives:
* Ensure participant safety throughout the study.
* Maintain accurate and timely reporting of safety data.

질문 # 65
A site is starting up a Phase III trial. They have received IRB/IEC approval and have scheduled the SIV. The site cannot begin enrolling subjects until:

• A. The CRA has performed source document review and verification at the site.
• B. The DSMB meets and the first DSMB meeting report has been issued.
• C. A signed clinical trial agreement between the site and sponsor is in place.
• D. The site receives approval from the medical monitor to begin enrolling.

정답：C

설명：
Before a clinical trial site can begin enrolling participants, there must be a signed clinical trial agreement (CTA) between the site and the sponsor. This agreement outlines the responsibilities, financial arrangements, and expectations between both parties, ensuring that the trial is conducted in compliance with regulatory and ethical standards.
GCP guidelines require that a formal agreement be in place before trial initiation to protect the rights and obligations of both the sponsor and the site.
"Before subject enrollment can commence, the sponsor and site must finalize a clinical trial agreement, establishing legal and ethical commitments." Objectives:
* Ensure proper contractual arrangements before trial initiation.
* Protect legal rights and obligations of involved parties.

질문 # 66
During a monitoring visit, a CRA notices that a piece of equipment required for the study needs to be serviced. Who is responsible for addressing this problem?

• A. PI
• B. CRA
• C. CRC
• D. Sponsor

정답：A

설명：
The Principal Investigator (PI) is responsible for ensuring that all equipment used in the clinical trial is properly maintained and serviced. If a monitor (CRA) identifies equipment that needs servicing, the PI must take immediate action to ensure the equipment is in working order to maintain the quality and integrity of the study data.
GCP guidelines emphasize the PI's responsibility to ensure that all equipment used in the study is functional, properly calibrated, and serviced as needed.
"The PI is responsible for maintaining the functionality and calibration of study-related equipment to ensure accurate data collection." Objectives:
Maintain equipment functionality to ensure data accuracy.
Ensure proper maintenance as part of site management.

질문 # 67
A study has been closed for two years after the last approval of a marketing application of an IP. No additional applications are pending and there are no further developments planned for the IP. Which of the following statements is the BEST course of action regarding the destruction of the essential documents?

• A. The site should retain the essential documents longer to meet the regulatory requirements.
• B. The site may proceed with the destruction of the essential documents.
• C. The site should contact the sponsor and receive verbal notification they are no longer needed andthe essential documents may be destroyed.
• D. The site should contact the sponsor and receive written notification prior to destruction that the essential documents are no longer needed.

정답：D

설명：
Before destroying any essential documents, the site must obtain written confirmation from the sponsor that these documents are no longer needed. This ensures compliance with regulatory requirements, as some countries may require document retention for longer periods, even after study closure and marketing approval.
GCP guidelines state that the sponsor must confirm in writing that essential documents can be destroyed after ensuring compliance with local regulations.
"Before destroying essential documents, written confirmation from the sponsor is required to ensure compliance with regulatory retention policies." Objectives:
* Maintain compliance with document retention regulations.
* Prevent premature destruction of essential trial records.

질문 # 68
Who determines what criteria and procedures should be followed if a subject discontinues/withdraws their consent?

• A. PI
• B. Subject
• C. Sponsor
• D. CRO

정답：C

설명：
The sponsor is responsible for defining the criteria and procedures for subject withdrawal or discontinuation of consent. This includes specifying how data already collected will be handled and whether any follow-up is required. The procedures must be clearly outlined in the study protocol and communicated to the research team.
This answer follows GCP guidelines, which state that the sponsor must ensure that procedures for subject withdrawal are clearly defined and documented.
"The sponsor is responsible for defining procedures to be followed if a subject discontinues participation or withdraws consent, including handling of data collected prior to withdrawal." Objectives:
* Ensure transparent procedures for participant withdrawal.
* Maintain data integrity while respecting participant autonomy.

질문 # 69
......

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