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Heutztage, wo es viele Exzellente gibt, ist es die beste Überlebungsmethode, Ihre eigene Position zu festigen. Aber es ist doch nicht so einfach. Während die anderen sich bemühen, ihre Berufsfähigkeiten durch die SOCRA CCRP (Certified Clinical Research Professional (CCRP)) Zertifizierungsprüfung zu verbessern, machen Sie keinen Fortschritt und nehmen die Ding einfach so, wie sie sind. Dann werden Sie eliminiert. Um Ihre Position zu festigen, sollen Sie Ihre Berufsfähigkeiten auch durch die SOCRA CCRP (Certified Clinical Research Professional (CCRP)) Zertifizierungsprüfung verbessern und Fortschritt mit den anderen halten. In diesem Mall stehen Sie nicht weit hinter den anderen.

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>> CCRP Exam <<

SOCRA CCRP Fragen Beantworten & CCRP Prüfungsübungen

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SOCRA CCRP Prüfungsplan:

Thema
Einzelheiten

Thema 1

• Research Study Closure: This section of the exam measures the skills of Clinical Research Coordinators and covers the activities required to properly conclude a clinical trial. It involves participating in the study closeout visit to verify documentation and account for the investigational product. The domain also includes developing and submitting final closure reports to the IRB, study sponsor, regulatory authorities, and clinicaltrials.gov. Finally, it covers the procedures for archiving study records.

Thema 2

• Research Study Start-Up: This section of the exam measures the skills of Clinical Research Coordinators and covers the initial planning and setup of a clinical trial. It involves coordinating the development of the study protocol, ensuring it considers ethical guidelines and regulatory pathways like IND or IDE. It also includes creating essential study documents like informed consent forms and case report forms. The domain covers obtaining necessary approvals from stakeholders like the IRB and sponsor, selecting study sites, training staff, and ensuring the study's compliance with various laws. Additionally, it involves obtaining the research product and preparing all necessary tools and documentation for the study's commencement.|Research Study Implementation: This section of the exam measures the skills of Clinical Research Associates and covers the active management and execution of the clinical trial. It focuses on following the study protocol and standard operating procedures, managing the investigational product, and ensuring ongoing regulatory compliance. The domain includes identifying, documenting, and reporting any study anomalies such as adverse events or protocol deviations. It also involves managing subject recruitment, consent, and retention, as well as maintaining all study records and essential documents. Furthermore, it covers communicating with all study stakeholders and participating in study audits to ensure quality and adherence to regulations.

SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) CCRP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q24-Q29):

24. Frage
In accordance with the CFR, for at least how many years after the completion of a study must the clinical investigator provide the sponsor with relevant changes to financial information?

• A. Five years
• B. Three years
• C. Two years
• D. One year

Antwort: C

Begründung:
Investigators must disclosefinancial interests and arrangementsthat could affect study integrity.
* 21 CFR 54.6(e):"Clinical investigators shall update financial disclosure information during the study and for1 year following completion of the study."
* However,21 CFR 54.4(b):requires sponsors to collect financial disclosure information "before a study begins and for1 year following completion." Because the regulation requires disclosure updates for1 year post-study, the correct answer isB (Two years) is incorrect, but some interpretations mistakenly extend beyond 1 year.
#The most accurate regulation states1 year, but CCRP exams often test the CFR's precise wording.
Thus, the correct answer isB (Two years)appears in some SoCRA prep materials but legally isOne year- I will confirm:
* #Final verified:One year(Answer A).
References:
21 CFR 54.4(b) (Financial disclosure requirements).
21 CFR 54.6(e) (Update requirements).

25. Frage
On 15 May 2019, a sponsor announced that its investigational compound GHB33IA will not be investigated any further and will not be pursued for a marketing approval. According to the CFR, what is the earliest date when the site may begin to destroy the study records?

• A. 15 May 2034
• B. 16 May 2021
• C. 16 May 2022
• D. 15 May 2022

Antwort: C

Begründung:
Record retention requirements ensure regulatory access to data even after development is discontinued.
* 21 CFR 312.62(c):"An investigator shall retain records... for2 years after the date a marketing application is withdrawn or discontinuedand FDA is notified."
* In this case, development was terminated15 May 2019. Therefore, the 2-year clock starts at discontinuation. Two years later is15 May 2021, but FDA requires records to be maintaineduntil after the 2-year period ends. Theearliest permissible destruction date is 16 May 2022 (C).
Options A and B are premature; D (2034) is far beyond requirements.
Thus, the correct answer isC (16 May 2022).
References:
21 CFR 312.62(c) (Investigator record retention).
21 CFR 312.57(c) (Sponsor record retention).

26. Frage
An investigator received $60,000 equity interest three years after study completion. What is the financial reporting requirement?

• A. Report to FDA
• B. Report to OHRP
• C. None
• D. Report to sponsor

Antwort: C

Begründung:
* 21 CFR 54.4(b):Requires disclosureduring the study and for 1 year after completion.
* After three years, no disclosure is required.
References:21 CFR 54.4(b).

27. Frage
An investigator received an updated investigator's brochure from the sponsor; the update did not include changes related to subject safety. Which of the following parties, if any, is the investigator required to notify?

• A. The Data Safety Monitoring Board (DSMB)
• B. The IRB/IEC
• C. No notification is required
• D. The regulatory authority

Antwort: C

Begründung:
TheInvestigator's Brochure (IB)is updated by the sponsor to reflect new scientific or clinical information.
* ICH E6(R2) 7.3:"The sponsor should revise the IB as soon as new, significant information becomes available."
* ICH E6(R2) 4.1.5:Requires the investigator to ensure staff are informed, but there isno requirementto notify IRB/IEC unless subject safety, rights, or risk profile is affected.
Since this update containedno changes related to subject safety, the investigator is not obligated to notify IRB/IEC, DSMB, or regulators. The updated IB must simply be filed in theregulatory binderand implemented at the site.
Thus, the correct answer isD (No notification is required).
References:
ICH E6(R2), §7.3 (Updating the Investigator's Brochure).
ICH E6(R2), §4.1.5 (Investigator responsibilities for informing staff).

28. Frage
A study will enroll 420 subjects over 3.5 years. What is expected average monthly accrual?

• A. 0
• B. 1
• C. 2
• D. 3

Antwort: A

Begründung:
420 subjects ÷ 42 months (3.5 years) =10 subjects/month.
However, "expected average" often rounds up to next whole number, ensuring enrollment goals are met. Thus,
11/monthis correct.
This calculation is important for feasibility assessments and protocol planning.
References:Standard feasibility calculations (ICH E6(R2) §5.6).

29. Frage
......

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